科技自立自強被提升到國家戰(zhàn)略支撐的地位。習近平總書記指出，科技創(chuàng)新要堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康。

　　生物醫(yī)藥產業(yè)是重點發(fā)展、影響深遠的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，尤其是原創(chuàng)新藥自主研究與開發(fā)，完全體現(xiàn)了“四個面向”的要義，不僅必須牢牢把握世界科技前沿，在經濟主戰(zhàn)場中占有重要地位，而且充分滿足國家重大需求和老百姓對生命健康的需求。

　　全國人大代表、余杭區(qū)工商聯(lián)（總商會）主席（會長）丁列明在今年全國兩會上提交了《關于進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，鼓勵新藥自主研發(fā)的議案》?！吨袊髽I(yè)報》記者獲悉，丁列明在今年提交的《議案》中提出了四點建議：

　　一是積極探索以臨床價值為主導的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價機制。創(chuàng)新藥研發(fā)的過程是一個科學論證和實驗的過程，需要經過包括藥物有效性、安全性評價的動物試驗，再到人群的有效性、安全性驗證的臨床試驗，門檻高、周期長、投入大、成功率低，而且最終要靠進入臨床應用靠市場來實現(xiàn)創(chuàng)新的價值，來反哺研發(fā)推動可持續(xù)發(fā)展。這就要求，一方面，藥企創(chuàng)新須以市場以臨床價值為導向；另一方面，市場應為好的產品提供良好的準入環(huán)境。

　　他說，目前，中國創(chuàng)新藥還面臨很多市場準入的瓶頸，包括招標、進醫(yī)院、醫(yī)保談判等。中國的藥品審評審批制度已經與國際接軌，同時醫(yī)保也擔負起巨大的市場調節(jié)作用。國家醫(yī)保談判也順應群眾期盼，將眾多原研新藥納入其中，大大降低了患者的藥費支出和經濟負擔，作出了有目共睹的貢獻。

　　但同時，在談判中，對創(chuàng)新藥應該從臨床價值和社會綜合價值兩個維度來合理確定價格，一味追求最低價并不利于良性、可持續(xù)發(fā)展，要把定價保持在一個科學的合理的多方認可的范圍內，只有這樣才能讓創(chuàng)新者愿意繼續(xù)投入，讓國家醫(yī)保有能力持續(xù)支付，讓患者吃得起自主研發(fā)好藥。

　　二是進一步增進臨床研究環(huán)節(jié)相關機構和專家間的協(xié)同。目前，創(chuàng)新藥企反映比較突出的有兩個現(xiàn)象。一個現(xiàn)象是，在多中心臨床研究中，各研究中心（醫(yī)療機構）都分別單獨設立倫理委員會，獨立審查同一個臨床研究方案的科學性和倫理合規(guī)性，實際上這不僅是資源的浪費，也影響了新藥研發(fā)進度。

　　為響應國家鼓勵創(chuàng)新的政策，加快創(chuàng)新藥研發(fā)進程，可以進一步優(yōu)化流程和方式，實行組長單位倫理審核制或區(qū)域倫理互認制。組長單位倫理審核制，即各分中心接受組長單位的倫理批件，不再另行開展倫理審批，備案即可。區(qū)域倫理互認制，即多中心開展的臨床研究，可根據(jù)行政區(qū)域或者加盟方式形成區(qū)域性臨床研究組織，同一區(qū)域內的各中心接受該區(qū)域內其他中心的倫理批件。這樣就可以有效提高臨床試驗開展的效率，提升我國新藥研發(fā)的競爭力。

　　另一個現(xiàn)象是，一些研究中心（醫(yī)療機構）過多采取行政化措施干預臨床研究，在前置環(huán)節(jié)中設置條件遴選項目，讓醫(yī)學專家失去了抉擇權，失去了發(fā)現(xiàn)好項目的機會。臨床研究是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是遵循科學發(fā)現(xiàn)其規(guī)律的過程，應該由醫(yī)學專家來主導。研究中心應該為他們創(chuàng)造良好環(huán)境、提供基礎條件，發(fā)揮好組織協(xié)調作用，使奮戰(zhàn)在一線的醫(yī)學專家能夠和創(chuàng)新藥企一起潛心搞研究。

　　三是吸引更多海外高端人才。生物醫(yī)藥發(fā)展的核心是創(chuàng)新，創(chuàng)新的關鍵是人才，高端人才尤其是海外高端人才是新藥研發(fā)的主力軍，中國絡繹不絕的創(chuàng)新藥絕大部分都是由海外高端人才回國帶領團隊研發(fā)出來的。

　　隨著國際科技競爭的加劇，近幾年，一些歐美國家對海歸高端人才設置了很多障礙，阻礙他們參與中國的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和技術合作。對此，國家要有針對性地制訂策略，為他們排憂解難，并為他們回國服務創(chuàng)造更好的生態(tài)環(huán)境，提供具有國際競爭力和吸引力的環(huán)境條件，如降低個人所得稅稅負、提升政治和收入待遇、在高層次人才分類認定上予以傾斜、提供優(yōu)越的科研和居住環(huán)境、提高其國內生活便利度、在醫(yī)療衛(wèi)生和子女就學上給予個性化照顧等等，保障他們心無旁騖、潛心研發(fā)，并且充分發(fā)揮這些世界一流人才的引導帶領作用，加快新藥研發(fā)科技領軍人才和創(chuàng)新團隊的培養(yǎng)，快速接軌全球前沿，達到國際水平。

　　四是進一步加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度。創(chuàng)新藥研發(fā)具有投入大、周期長、風險高的特點，成功率往往不足10%，尤其是早期研發(fā)項目，具有非常大的不確定性，一般的基金往往不愿意投資。生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金主要向處于創(chuàng)業(yè)階段的未上市成長性企業(yè)進行股權投資，對生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)和早期研發(fā)項目有著十分重要的作用。

　　這些年，相關部門制定出臺了不少鼓勵創(chuàng)業(yè)投資基金發(fā)展的政策，得到業(yè)界的好評。尤其是，2018年5月，財政部和稅務總局發(fā)布《關于創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個人有關稅收政策的通知》，規(guī)定“公司制創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)采取股權投資方式直接投資于種子期、初創(chuàng)期科技型企業(yè)（初創(chuàng)科技型企業(yè)）滿2年的，可以按照投資額的70%在股權持有滿2年的當年抵扣該公司制創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)的應納稅所得額；當年不足抵扣的，可以在以后納稅年度結轉抵扣?！痹搩?yōu)惠政策進一步降低了創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收負擔。

　　但實際上，要享受這一政策需要符合相應的條件，往往不易達到。比如，對初創(chuàng)科技型企業(yè)的定義，需要滿足“接受投資時設立時間不超過5年（60個月）”等5項條件，并且享受該條稅收政策的投資“僅限于通過向被投資初創(chuàng)科技型企業(yè)直接支付現(xiàn)金方式取得的股權投資，不包括受讓其他股東的存量股權”。

　　此外，部分在政策執(zhí)行前完成備案的股權投資基金，盡管符合創(chuàng)業(yè)投資基金的定義和實質，但由于沒有將基金類型變更為創(chuàng)業(yè)投資基金的渠道，也無法享受稅收優(yōu)惠政策。建議相關部門結合新藥研發(fā)的特點，進一步加大生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度，適當放寬對生物醫(yī)藥初創(chuàng)科技型企業(yè)接受投資時設立時間和創(chuàng)業(yè)投資基金投資方式等條件限制，并降低創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)個人合伙人所得稅，進而鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金長期投資創(chuàng)新藥產業(yè)，支持研發(fā)更多新藥造福我國百姓。

　　丁列明表示，這些年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系得到很快的提升，在生物技術和原創(chuàng)新藥等領域超前布局重大科技研究，積極搶占競爭制高點，取得了顯著成績，已進入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第二梯隊，這與國家對科技創(chuàng)新的支持是密不可分的。良好局面來之不易，需要繼續(xù)推動。

　　與此同時，我們也看到，與第一梯隊的先進國家和地區(qū)相比，我們還存在著不小的差距。2022年初，中國首個自主研發(fā)的PD-1申請在美上市，因為缺乏臨床研究患者多樣性數(shù)據(jù)支撐而受挫。這啟迪我們，必須進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵多方發(fā)力共同推動新藥自主研發(fā)，不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。